當(dāng)前位置：
一,、項目名稱：點擊登錄查看制劑室潔凈度檢測項目
二,、背景介紹：依據(jù)《天津市****
三、項目地點：天津市****
四,、項目內(nèi)容：1,、檢測項目：懸浮粒子、風(fēng)量,、溫度,、相對濕度、照度,、噪聲,、靜壓差、換氣次數(shù),、浮游菌,、沉降菌。
2,、檢測區(qū)域：內(nèi)服車間,、外用車間、庫房取樣間,、微生物室
| 序號 | 檢測區(qū)域 | 房間名稱 | 房間面積（m2） | 序號 | 檢測區(qū)域 | 房間名稱 | 房間面積（m2） |
| 1 | 內(nèi)服車間 | 男緩沖間 | 5.1 | 46 | 內(nèi)服車間 | 制丸室 | 34.8 |
| 2 | 內(nèi)服車間 | 男二更 | 9.0 | 47 | 內(nèi)服車間 | 煉蜜室 | 8.0 |
| 3 | 內(nèi)服車間 | 緩沖間 | 13.7 | 48 | 內(nèi)服車間 | 丸劑包裝室 | 21.7 |
| 4 | 內(nèi)服車間 | 洗衣間 | 13.5 | 49 | 內(nèi)服車間 | 潔凈走廊 | 216.0 |
| 5 | 內(nèi)服車間 | 整衣間 | 7.8 | 50 | 外用車間 | 男二更 | 9.2 |
| 6 | 內(nèi)服車間 | 女二更 | 9.2 | 51 | 外用車間 | 緩沖間 | 9.6 |
| 7 | 內(nèi)服車間 | 整衣間 | 7.8 | 52 | 外用車間 | 整衣間 | 9.6 |
| 8 | 內(nèi)服車間 | 女緩沖間 | 6.8 | 53 | 外用車間 | 洗衣間 | 10.0 |
| 9 | 內(nèi)服車間 | 潔具室 | 4.4 | 54 | 外用車間 | 女二更 | 7.8 |
| 10 | 內(nèi)服車間 | 前室 | 6.7 | 55 | 外用車間 | 清洗間 | 19.4 |
| 11 | 內(nèi)服車間 | 西藥粉碎室 | 29.6 | 56 | 外用車間 | 器具瀝干室 | 25.1 |
| 12 | 內(nèi)服車間 | 西藥制粒室 | 68.0 | 57 | 外用車間 | 器具存放室 | 26.8 |
| 13 | 內(nèi)服車間 | 西藥干燥室 | 14.4 | 58 | 外用車間 | 潔具室 | 14.3 |
| 14 | 內(nèi)服車間 | 內(nèi)包室1 | 17.8 | 59 | 外用車間 | 消毒液配制室 | 14.8 |
| 15 | 內(nèi)服車間 | 前室 | 9.9 | 60 | 外用車間 | 模具室 | 16.5 |
| 16 | 內(nèi)服車間 | 內(nèi)包室2 | 22.6 | 61 | 外用車間 | 中控室 | 14.3 |
| 17 | 內(nèi)服車間 | 稱量配料室 | 15.2 | 62 | 外用車間 | 洗劑灌裝室 | 24.5 |
| 18 | 內(nèi)服車間 | 緩沖間 | 7.1 | 63 | 外用車間 | 洗劑配液室 | 8.7 |
| 19 | 內(nèi)服車間 | 內(nèi)包室3 | 23.5 | 64 | 外用車間 | 防爆門斗 | 4.3 |
| 20 | 內(nèi)服車間 | 合劑室1 | 41.0 | 65 | 外用車間 | 滴耳滴鼻劑配液室 | 10.0 |
| 21 | 內(nèi)服車間 | 合劑儲液室 | 8.5 | 66 | 外用車間 | 外用溶液室 | 14.9 |
| 22 | 內(nèi)服車間 | 合劑室2 | 34.0 | 67 | 外用車間 | 滴耳滴鼻劑灌裝室 | 17.3 |
| 23 | 內(nèi)服車間 | 配液室 | 8.5 | 68 | 外用車間 | 防爆門斗 | 5.1 |
| 24 | 內(nèi)服車間 | 合劑配制室 | 8.3 | 69 | 外用車間 | 前室 | 5.5 |
| 25 | 內(nèi)服車間 | 緩沖間 | 14.6 | 70 | 外用車間 | 搽劑灌裝室 | 29.6 |
| 26 | 內(nèi)服車間 | 緩沖間 | 9.6 | 71 | 外用車間 | 搽劑配制室 | 9.0 |
| 27 | 內(nèi)服車間 | 防爆前室 | 9.2 | 72 | 外用車間 | 防爆門斗 | 3.7 |
| 28 | 內(nèi)服車間 | 口服液配制室 | 37.0 | 73 | 外用車間 | 緩沖間 | 4.6 |
| 29 | 內(nèi)服車間 | 內(nèi)服溶液室 | 15.2 | 74 | 外用車間 | 緩沖間 | 3.7 |
| 30 | 內(nèi)服車間 | 防爆前室 | 2.9 | 75 | 外用車間 | 防爆門斗 | 4.9 |
| 31 | 內(nèi)服車間 | 中藥輔機(jī)室 | 14.7 | 76 | 外用車間 | 軟膏室 | 17.3 |
| 32 | 內(nèi)服車間 | 防爆前室 | 4.4 | 77 | 外用車間 | 原輔料中轉(zhuǎn)室 | 15.5 |
| 33 | 內(nèi)服車間 | 中藥制粒室 | 38.7 | 78 | 外用車間 | 中藥軟膏室 | 14.7 |
| 34 | 內(nèi)服車間 | 中藥干燥室 | 13.5 | 79 | 外用車間 | 乳膏室 | 61.6 |
| 35 | 內(nèi)服車間 | 前室 | 6.0 | 80 | 外用車間 | 中轉(zhuǎn)室 | 54.0 |
| 36 | 內(nèi)服車間 | 中藥粉碎室 | 14.5 | 81 | 外用車間 | 稱量配料室 | 20.3 |
| 37 | 內(nèi)服車間 | 器具存放室 | 27.5 | 82 | 外用車間 | 預(yù)留室 | 90.2 |
| 38 | 內(nèi)服車間 | 器具瀝干室 | 23.7 | 83 | 外用車間 | 潔凈走廊 | 116.1 |
| 39 | 內(nèi)服車間 | 清洗間 | 19.3 | 84 | 取樣間 | 二更 | 4.1 |
| 40 | 內(nèi)服車間 | 中控室 | 5.5 | 85 | 取樣間 | 緩沖間 | 4.8 |
| 41 | 內(nèi)服車間 | 消毒液配制室 | 6.5 | 86 | 取樣間 | 清洗間 | 5.4 |
| 42 | 內(nèi)服車間 | 中轉(zhuǎn)室 | 60.4 | 87 | 取樣間 | 取樣間 | 14.8 |
| 43 | 內(nèi)服車間 | 工具室 | 9.8 | 88 | 取樣間 | 緩沖間 | 4.3 |
| 44 | 內(nèi)服車間 | 原輔包中轉(zhuǎn)室 | 22.6 | 89 | 微生物室 | 陽性菌實驗室 | 6.6 |
| 45 | 內(nèi)服車間 | 前室 | 11.2 | 90 | 微生物室 | 微生物限度檢查室 | 6.2 |
| 內(nèi)服車間,、外用車間、庫房取樣間潔凈級別為100,000級 微生物室潔凈度級別為10,000級 | |||||||
3、具體監(jiān)測點：
| 潔凈度檢測項目監(jiān)測點 | |
| 檢測項目 | 取樣點數(shù)（個） |
| 風(fēng)量 | 182 |
| 風(fēng)速 | 0 |
| 潔凈度 | 180 |
| 溫度 | 90 |
| 相對濕度 | 90 |
| 照度 | 180 |
| 噪聲 | 90 |
| 靜壓差 | 8 |
| 沉降菌 | 180 |
| 浮游菌 | 180 |
4,、檢測依據(jù)：
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292－2010,；《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T 16293－2010；《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T 16294－2010,；《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591－2010,。
5、判定評價依據(jù)：
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第27號）,；《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB 50073－2013,；《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》GB 50457－2019；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）,。
6,、檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求：
投標(biāo)人須具備《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書》（CMA）、《中國合格評定國家認(rèn)可委員會實驗室認(rèn)可證書》（CNAS）的資質(zhì),。
以上兩項資質(zhì)的均可覆蓋檢測方法及檢測項目的全部要求,。
四、項目控制價5萬元,。
五,、履行期限及付款方式：
自簽訂合同之日起二個月內(nèi)完成， 全部檢測工作結(jié)束并向甲方提交書面檢測報告后,，甲方一次性付清全款,。
六、開標(biāo)時間： 2025 年5月 16日 14 ：00 分（北京時間）
七,、投標(biāo)文件提交及開啟地點：點擊登錄查看龍巖院區(qū)（天津市****
八,、聯(lián)系方式：
報名信息及公司資質(zhì)請發(fā)送郵箱：****@tj.gov.cn
郵件標(biāo)題格式：“項目名稱-報名單位名稱-聯(lián)系人-聯(lián)系電話”
相關(guān)問題咨詢電話：**** 聯(lián)系人：點擊登錄查看
報名截至?xí)r間：****17:00
